Question 1

Comment se déroule une inspection AFMPS et que se passe-t-il en cas de non-conformité ?

Accepted Answer

Les inspections AFMPS des sites de fabrication s'effectuent sur la base d'un cycle de risque défini, généralement tous les deux à trois ans pour les sites actifs, et peuvent également être déclenchées par un rappel de produit, une réclamation grave, un signalement de pharmacovigilance ou une demande d'autorisation de nouvelles activités. Les constatations sont classées en trois niveaux : critique (risque immédiat pour le patient ou défaillance fondamentale des BPF, pouvant entraîner la suspension immédiate de l'autorisation de fabrication), majeure (non-conformité significative sans risque immédiat, nécessitant un plan d'action correctif dans un délai défini) et mineure ou observation (amélioration recommandée sans impact direct sur la qualité). L'AFMPS publie les résultats de ses actions d'inspection dans les cas graves. Un fabricant avec des observations critiques non résolues peut se voir suspendre son autorisation de fabrication et faire l'objet d'une notification aux autres États membres via la base de données européenne EudraGMDP.

Question 2

Quelle est la différence entre la procédure centralisée EMA et la procédure nationale belge pour une AMM ?

Accepted Answer

La procédure centralisée, conduite par l'EMA à Amsterdam, aboutit à une seule décision de la Commission européenne valable dans les 27 États membres de l'UE, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Elle est obligatoire pour certaines catégories de médicaments (biologiques, orphelins, nouvelles entités chimiques dans des thérapies prioritaires) et optionnelle pour les autres si le demandeur souhaite une couverture paneuropéenne d'emblée. La procédure nationale belge est instruite directement par l'AFMPS et ne donne une AMM valable qu'en Belgique, bien qu'elle puisse ensuite servir de base à une procédure de reconnaissance mutuelle vers d'autres États membres. Pour un médicament générique classique destiné en priorité au marché belge, la procédure nationale peut être plus rapide et moins coûteuse ; pour un médicament biologique ou orphelin, la procédure centralisée est la voie obligatoire.

Question 3

Le 21 CFR Part 11 s'applique-t-il aux fabricants pharmaceutiques belges ?

Accepted Answer

Oui, dans la mesure où le fabricant belge soumet des données électroniques à la FDA ou exerce des activités dans le cadre d'une réglementation FDA — ce qui est le cas pour tout exportateur vers le marché américain ou tout site participant à un essai clinique soumis à la FDA. Le 21 CFR Part 11 s'applique indépendamment de la localisation géographique du fabricant. En pratique, les sites pharmaceutiques belges exportant vers les États-Unis valident leurs systèmes contre les deux référentiels simultanément (Annexe 11 EU et 21 CFR Part 11 FDA) pour éviter des programmes de conformité redondants. L'ISPE GAMP 5 fournit un cadre de validation des systèmes informatisés reconnu par l'AFMPS, l'EMA et la FDA.

Question 4

Quelles sont les obligations documentaires spécifiques de la Personne Qualifiée (PQ) en Belgique ?

Accepted Answer

En Belgique, conformément à la Directive 2001/83/CE transposée en droit belge par l'arrêté royal du 14 décembre 2006, tout titulaire d'une autorisation de fabrication doit désigner au moins une Personne Qualifiée (PQ). La PQ doit satisfaire à des exigences académiques précises (diplôme universitaire dans une discipline scientifique appropriée et au moins deux ans d'expérience pratique dans une entreprise autorisée). Ses coordonnées et qualifications doivent être déclarées à l'AFMPS et maintenues à jour. La PQ est personnellement responsable de certifier, avant la libération de chaque lot, que celui-ci a été fabriqué et contrôlé conformément aux BPF, à l'AMM et aux conditions de l'autorisation de fabrication. Cette certification doit être consignée dans un registre conservé à disposition de l'AFMPS, avec les justificatifs des vérifications effectuées.

Question 5

Comment les fabricants belges doivent-ils gérer la conservation des dossiers pour les médicaments à durée de conservation longue ?

Accepted Answer

Pour les médicaments dont la durée de conservation (date de péremption) dépasse cinq ans — comme de nombreux vaccins, biologiques ou médicaments de spécialité — la règle BPF impose de conserver le dossier de lot pendant au moins un an après cette date de péremption. Pour un médicament avec une durée de conservation de huit ans, le dossier de lot doit donc être conservé pendant au minimum neuf ans à compter de sa libération, dépassant largement le minimum absolu de cinq ans. Les fabricants belges doivent anticiper ces durées lors de la conception de leur système d'archivage, en s'assurant que les systèmes informatiques, les supports de stockage et les formats de fichiers utilisés garantiront la lisibilité et l'accessibilité des dossiers sur toute la durée requise — y compris après d'éventuelles migrations de systèmes. L'AFMPS vérifie systématiquement la robustesse de cette planification lors des inspections.

Question 6

Un permis de travail belge est-il valable dans les trois régions ?

Accepted Answer

Non. Le permis de travail B est délivré par la région où l'emploi est exercé et est lié à un employeur et à un lieu de travail déterminés. Un travailleur titulaire d'un permis de travail B wallon ne peut pas travailler en Flandre pour un autre employeur sans obtenir un nouveau permis auprès du VDAB.

Question 7

La déclaration LIMOSA remplace-t-elle le permis de travail pour les détachés ?

Accepted Answer

Non. LIMOSA est une obligation de déclaration préalable pour les travailleurs détachés ; elle ne constitue pas un permis de travail. Un ressortissant de pays tiers détaché doit, en plus de la déclaration LIMOSA, disposer d'une autorisation de travail dans son pays d'envoi qui couvre la mission en Belgique.

Question 8

Que faire si le permis de travail B mentionne un autre employeur ?

Accepted Answer

L'employeur doit s'abstenir d'embaucher le candidat et l'inviter à demander un nouveau permis de travail B auprès de la région compétente, mentionnant le nouvel employeur. Utiliser un permis de travail B établi au nom d'un autre employeur est une infraction à la loi du 30 avril 1999.

Question 9

Quels sont les délais de traitement des permis de travail en Belgique ?

Accepted Answer

Les délais varient selon la région : en Wallonie (Forem), la procédure standard prend 30 à 60 jours ouvrables ; en Flandre (VDAB), 30 à 45 jours ; à Bruxelles (Actiris), 30 à 60 jours. Pour les professions en pénurie inscrites sur les listes régionales, des procédures accélérées sont disponibles.

Question 10

La vérification du visa de travail s'applique-t-elle aux stagiaires et aux bénévoles ?

Accepted Answer

Oui pour les stagiaires rémunérés, dès lors qu'ils ont le statut de travailleur au sens de la loi sociale. Pour les bénévoles de pays tiers, la vérification du titre de séjour reste requise, mais ils n'ont pas besoin d'un permis de travail si leur activité est purement bénévole, sans rémunération ni avantages en nature.

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