Question 1

Combien de temps doit-on conserver les dossiers de lot pharmaceutiques ?

Accepted Answer

En Europe, les BPF (EudraLex Volume 4, chapitre 4) imposent de conserver les dossiers de lot pendant au moins un an après la date de péremption du produit fini, avec un minimum absolu de cinq ans à compter de la libération du lot. La durée la plus longue des deux s'applique. Aux États-Unis, le 21 CFR Part 211.188 exige une conservation minimale de trois ans après la date de distribution du lot. Pour les substances actives (API), la durée est d'un an après expiration du lot de produit fini utilisant cette substance (EudraLex) ou trois ans (FDA). Ces délais débutent à la date de libération du lot, pas à la date de fabrication.

Question 2

Quelle est la différence entre GMP et GDP en pharmaceutique ?

Accepted Answer

Les GMP (Good Manufacturing Practices / BPF en français) encadrent la fabrication des médicaments : synthèse, conditionnement primaire et secondaire, contrôle qualité en cours de production et libération de lot. Les GDP (Good Distribution Practices / BPD) encadrent la distribution en gros : stockage, transport, gestion des températures, traçabilité des flux et gestion des retours. Un site de fabrication est soumis aux GMP ; un grossiste-répartiteur ou un dépositaire est soumis aux GDP. Certaines activités, comme le reconditionnement par un distributeur, peuvent déclencher une obligation de conformité GMP en plus des GDP.

Question 3

Quels documents doivent figurer dans un dossier de lot (batch record) ?

Accepted Answer

Un dossier de lot complet doit contenir : l'identification du produit et du numéro de lot, les références des matières premières et articles de conditionnement utilisés (numéros de lot fournisseurs), les paramètres de production enregistrés en temps réel, les résultats des contrôles en cours de fabrication (IPC), les résultats analytiques du contrôle qualité, les réconciliations de rendement, les déviations et leur traitement, et les signatures des opérateurs et du responsable qualité pour la libération. Le 21 CFR Part 211.188 et l'EudraLex Volume 4 chapitre 4 détaillent exhaustivement les exigences de contenu.

Question 4

Le 21 CFR Part 11 s'applique-t-il aux fabricants européens ?

Accepted Answer

Le 21 CFR Part 11 s'applique à tout fabricant qui soumet des données sous forme électronique à la FDA, quelle que soit sa localisation géographique. Un fabricant européen exportant vers les États-Unis ou participant à des essais cliniques soumis à la FDA doit donc se conformer à ce texte pour les systèmes utilisés dans ce contexte. L'Annexe 11 de l'EudraLex s'applique indépendamment aux systèmes informatisés utilisés dans les opérations couvertes par les BPF européennes. En pratique, les sites actifs sur les deux marchés alignent leur validation de systèmes sur les deux référentiels simultanément.

Question 5

Quelles sanctions en cas de non-conformité documentaire lors d'une inspection ANSM ?

Accepted Answer

L'ANSM dispose d'un large éventail de mesures : observation documentaire (point d'amélioration sans délai immédiat), non-conformité majeure imposant un plan d'action correctif dans un délai défini, et défaut critique pouvant entraîner la suspension immédiate de l'autorisation de fabrication ou un retrait de lot. En cas de défaillance systémique, l'ANSM peut saisir la Direction des poursuites pénales. Les fabricants figurant sur des avertissements FDA (Warning Letters) publiés publiquement peuvent également perdre des contrats commerciaux indépendamment de toute procédure judiciaire.

Question 6

Un employeur doit-il vérifier le visa de travail pour tous les salariés étrangers ?

Accepted Answer

Non. Les ressortissants de l'Union européenne, de l'Espace économique européen et de la Suisse ne nécessitent aucune vérification spécifique. L'obligation de vérification du visa de travail ne s'applique qu'aux ressortissants des pays tiers (hors UE/EEE/Suisse).

Question 7

Peut-on embaucher un candidat dont le titre de séjour est en cours de renouvellement ?

Accepted Answer

Oui, sous conditions. Si le candidat présente un récépissé de demande de renouvellement qui précise expressément que le titulaire est autorisé à continuer son activité salariée, l'emploi est légalement possible pendant la durée de validité du récépissé. L'employeur doit conserver ce document et surveiller la date d'expiration.

Question 8

Que faire si un visa de travail semble falsifié ?

Accepted Answer

L'employeur ne doit pas embaucher ce candidat. En cas de doute sérieux, il peut contacter la préfecture ou la police aux frontières. La loi n'impose pas à l'employeur d'effectuer une expertise graphologique, mais exige qu'il procède à un contrôle raisonnable et de bonne foi.

Question 9

Quelle est la durée de conservation des preuves de vérification ?

Accepted Answer

La CNIL et la jurisprudence sociale recommandent de conserver les justificatifs de vérification pendant la durée du contrat plus cinq ans — délai de prescription pour les actions pénales liées à l'emploi d'étrangers sans titre. Au-delà, les données personnelles doivent être supprimées ou anonymisées.

Question 10

L'obligation de vérification s'applique-t-elle aux stagiaires et aux apprentis ?

Accepted Answer

Oui. Toute relation de travail, y compris le stage conventionné, l'apprentissage et la mission d'intérim, est soumise à l'obligation de vérification du droit au travail dès lors que le stagiaire ou l'apprenti est ressortissant d'un pays tiers.

Industrie

Conformité pharmaceutique : documentation FDA, EMA et exigences GxP

Vérification de visa de travail : guide pratique pour les employeurs

Vérification d'identité étudiante : lutter contre la fraude aux diplômes

Prévention de la fraude aux paiements : guide pour processeurs et fintechs

Logiciel de conformité sous-traitants BTP : gestion

Étude de cas : un assureur réduit de 12 jours le traitement des sinistres grâce à CheckFile

Vérification des accréditations médicales : RPPS, diplômes et habilitations santé

Logiciel KYC banque : comparatif

Logiciel LCB-FT pour experts-comptables : automatiser

Étude de cas : une fintech divise par 4 son temps d'onboarding KYC avec CheckFile

KYC automatisé pour cabinets d'avocats : onboarding client et conformité LCB-FT

Vérification identité notaire : transformation digitale

Verification documentaire par secteur : guide sectoriel

Marchés publics et dématérialisation : vérification

Concessionnaire auto : vérification et conformité

Conformité documentaire transport et logistique : guide

Vérification dossier locataire : guide gestionnaires

Verification de RIB et IBAN : validation bancaire

Vérifier un extrait Kbis : guide pratique

Conformite sous-traitant BTP : vigilance et URSSAF

Verification des diplomes de sante : RPPS, ADELI

Vérification documents immobilier : guide pour agents

Verification des documents RH : controle des diplomes

Justificatif de domicile : methodes de verification

Prevention fraude identite : techniques de detection

Fraude documentaire en assurance : détection

Onboarding bancaire : workflow KYC

Conformite des experts-comptables : verification

KYC avocat : obligations Tracfin et vérification client

Verification de passeport et piece d'identite

Verification d'identite : méthodes et technologies

Secteur public : automatiser le contrôle documentaire

Faux dossiers de location : guide détection

Assurance : accélérer l'instruction sinistres

Notaires : checklist immobilier

Avocats : automatiser le KYC sans risque

Leasing : 7 erreurs qui font rejeter un dossier

Experts-comptables : automatiser le controle

Plateforme de vérification RH : diplômes, droit au travail et accréditations