Question 1

Wat is het verschil tussen GMP en GxP?

Accepted Answer

GMP (Good Manufacturing Practice) is een specifieke subcategorie van het bredere GxP-kader. GxP omvat alle "Good Practice"-richtlijnen die van toepassing zijn in de farmaceutische levenscyclus: van vroeg laboratoriumonderzoek (GLP) en klinische proeven (GCP) tot en met productie (GMP), distributie (GDP) en geneesmiddelenbewaking (GPvP). GMP richt zich exclusief op de productiefase en is in de EU geregeld door EudraLex Volume 4.

Question 2

Welke autoriteit is verantwoordelijk voor GMP-inspectie in Nederland?

Accepted Answer

In Nederland voert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) GMP-inspecties uit bij farmaceutische fabrikanten. De IGJ werkt samen met het CBG voor de beoordeling van marketingautorisatieaanvragen. Op Europees niveau coördineert het EMA via het Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) de harmonisatie van GMP-inspectiepraktijken.

Question 3

Is een Drug Master File (DMF) vereist voor de Europese markt?

Accepted Answer

De Europese Unie kent het systeem van de Active Substance Master File (ASMF), dat functioneel vergelijkbaar is met de Amerikaanse DMF maar met eigen formaatvereisten. Een ASMF bestaat uit twee delen: een openbaar gedeelte (Applicant's Part) en een vertrouwelijk gedeelte (Restricted Part) dat rechtstreeks bij de EMA of de nationale bevoegde autoriteit wordt ingediend. ASMF-indiening is verplicht wanneer de actieve stof wordt aangeleverd door een externe leverancier die de gedetailleerde productiegegevens vertrouwelijk wil houden.

Question 4

Hoe verschilt 21 CFR Part 11 van EU GMP Bijlage 11?

Accepted Answer

Beide regelgevingskaders vereisen validatie van elektronische systemen, een onveranderlijke audittrail en strikte toegangscontrole voor elektronische records die worden gebruikt ter vervanging van papieren records. Het belangrijkste verschil is de scope: 21 CFR Part 11 is een bindende Amerikaanse federale regelgeving met specifieke eisen voor elektronische handtekeningen, terwijl EU GMP Bijlage 11 een Europese GMP-richtlijn is die meer op risicobeoordeling en levenscyclusmanagement is gericht. Bedrijven die op beide markten actief zijn, moeten voldoen aan de strengste vereiste per punt.

Question 5

Wat zijn de consequenties van onvolledige farmaceutische documentatie?

Accepted Answer

Onvolledige of gebrekkige documentatie is een van de meest voorkomende bevindingen bij FDA-inspecties en EU GMP-inspecties. De consequenties kunnen variëren van een Form 483-observatie (FDA) of een minor bevinding (EU) tot een waarschuwingsbrief, productiestop of intrekking van de GMP-vergunning. Op de Nederlandse markt kan de IGJ bij ernstige tekortkomingen een bevel opleggen dat de productie of distributie van een geneesmiddel onmiddellijk stil kan leggen. Naast de directe regelgevende consequenties kan onvolledige documentatie leiden tot aansprakelijkheid bij productschadeclaims.

Question 6

Moet een werkgever het werkvisum van alle buitenlandse werknemers controleren?

Accepted Answer

Nee. EER-burgers (EU, Noorwegen, IJsland, Liechtenstein) en Zwitserse onderdanen hebben vrij toegang tot de Nederlandse arbeidsmarkt en hoeven geen werkvergunning te overleggen. De WAV-verificatieverplichting geldt uitsluitend voor werknemers van buiten de EER en Zwitserland.

Question 7

Mag een werknemer beginnen als de vergunningaanvraag nog loopt?

Accepted Answer

Alleen als de werknemer een bewijs van tijdige verlenging kan overleggen en de voortzetting van arbeid expliciet is toegestaan tijdens de behandelperiode. Zonder dit bewijs is het in dienst houden van de werknemer een overtreding van de WAV.

Question 8

Wie vraagt de tewerkstellingsvergunning aan — de werkgever of de werknemer?

Accepted Answer

De TWV wordt door de werkgever aangevraagd bij het UWV. De GVVA kan zowel door de werkgever als door de werknemer worden aangevraagd, afhankelijk van de verblijfscategorie. Voor kennismigranten dient de werkgever als erkend referent de aanvraag in bij de IND.

Question 9

Hoe lang moet de werkgever de verificatiebewijzen bewaren?

Accepted Answer

De Inspectie SZW kan tot vijf jaar na een overtreding een boete opleggen. Verificatiedocumenten moeten minimaal bewaard worden gedurende de duur van het dienstverband plus vijf jaar, in overeenstemming met zowel de WAV als de verjaringstermijnen van het bestuursrecht.

Question 10

Geldt de WAV ook voor payrolling en uitzendarbeid?

Accepted Answer

Ja. Bij uitzendarbeid rust de primaire WAV-verplichting op het uitzendbureau. Bij payrolling en inlening kan de inlener echter eveneens aansprakelijk worden gesteld als de terbeschikkingstelling plaatsvindt zonder geldige vergunning. Een werkgever die personeel inleent, dient te verifiëren of het uitzend- of payrollbureau de vereiste vergunningscontroles heeft uitgevoerd.

Industrie

Farmaceutische compliance documentatie: FDA, EMA en GxP-vereisten

Werkvisum verificatie voor werkgevers: complete gids 2026

Studentidentiteitsverificatie: Diplomafraude in het Hoger Onderwijs Voorkomen

Betalingsfraude Preventie: Documentverificatie voor Fintechs en Betalingsverwerkers

Compliance software bouw: onderaannemersdocs

Geautomatiseerde KYC voor advocatenkantoren: klantonboarding en Wwft-compliance

KYC-software voor banken: vergelijking

AML-compliancesoftware voor accountants

Verificatie van medische accreditaties: BIG-register, diploma's en zorgbevoegdheden

Notaris identiteitsverificatie: digitale transformatie

Documentverificatie per sector: sectorale gids 2026

Autodealer documentcompliance: kentekenregistratie

Overheidsopdrachten en documentcompliance

Bankrekening en IBAN verificatie: rekening valideren

Huurder screening: gids documentverificatie

KvK-uittreksel online verifieren: praktische gids 2026

Transport en logistiek compliance: vergunningen

Compliance bouwonderaannemers: ketenaansprakelijkheid

HR-documentverificatie: diploma en werkvergunning

Documentverificatie voor vastgoedmakelaars in Nederland

Zorgkwalificatie-verificatie: BIG & RGS

Adresverificatie: methoden en vereisten

Preventie van identiteitsfraude: detectietechnieken

Bancaire onboarding: documentverificatie

Verzekeringsfraude en documentdetectie

Compliance voor accountants: documentverificatie

KYC voor advocaten: Wwft-verplichtingen en verificatie

Paspoort- en identiteitsdocumentverificatie: complete

Identiteitsverificatie: methoden en techniek

HR-verificatieplatform: diploma's, werkvergunningen en accreditaties

Overheidssector: Documentverificatie Automatiseren

Huurfraude: Vervalste Huurderdossiers Detecteren

Casestudy: een fintech verkort de KYC-onboarding met factor 4 dankzij CheckFile

Vastgoeddocumenten: Notariele Checklist (Nederland)

Verzekeringsclaims: AI Verkort Doorlooptijd met 80%

Accountantskantoren: Automatiseer Documentcontroles

Advocatenkantoren: KYC en beroepsgeheim

7 Documentfouten Waardoor Leasingdossiers Worden

Casestudy: een verzekeraar verkort de schadeafhandeling met 12 dagen dankzij CheckFile